Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e  Determinazione
                     AIFA del 18 dicembre 2009. 
 

  Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Specialita' medicinale: MIRTAZAPINA DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 038546 
  Procedura Europea numero: DE/H/0987/002/IA/021 
  Codice Pratica: C1A/2013/2802 
  Specialita' medicinale: MIRTAZAPINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 038701 
  Procedura Europea numero: NL/H/1261/001-003/IA/026 
  Codice Pratica: C1A/2013/2222 
  Modifica: 
  IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita'  alla
monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per  la
sostanza attiva lisinopril diidrato da parte di un  fabbricante  gia'
autorizzato: Aurobindo Pharma Limited 
  Da: CoS n. R0-CEP 2007-062-Rev 00 
  A: CoS n. R1-CEP 2007-062-Rev 00 
  Specialita' medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 037626 
  Procedura Europea numero: NL/H/0721/001-002/IA/016 
  Codice Pratica: C1A/2013/2710 
  Modifica: 
  IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita'  alla
monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per  la
sostanza attiva lisinopril diidrato da parte di un  fabbricante  gia'
autorizzato: UNICHEM LABORATORIES LIMITED 
  Da: CoS n. R1-CEP 2000-091-Rev. 01 
  A: CoS n. R1-CEP 2000-091-Rev. 02 
  Specialita' medicinale: RIVASTIGMINA DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 042456 
  Procedura Europea numero: DE/H/3407/IA/003/G 
  Codice Pratica: C1A/2013/3004 
  Modifica: 
  Grouping variation: 
  - IA A.7 Eliminazione di un sito di fabbricazione del materiale  di
confezionamento  del  principio  attivo  (fusti  in  HDPE  usati  dal
produttore Shodhana Laboratories Limited): Coastal Plasto Containers,
India 
  - 2 x IA B.I.a.3.a Modifica della dimensione del lotto (comprese le
classi di dimensione del lotto) del principio attivo sino a 10  volte
superiore alla dimensione attuale approvata del lotto: Aumento  della
dimensione  dei  lotti  di  principio  attivo  prodotti  da  Shodhana
Laboratories Limited e da Interquim S.A. 
  - IA B.I.b.2.c Modifica nella  procedura  di  prova  del  principio
attivo o di materie prime/reattivi/sostanze intermedie utilizzati nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo.  Altre  modifiche
di una procedura di prova (compresa la sostituzione o l'aggiunta) per
un reattivo, non avente effetti significativi sulla  qualita'  totale
del  principio  attivo:  modifica  delle  specifiche  del   reference
standard  Rivastigmine  usato  dal  produttore  di  principio  attivo
Interquim S.A. 
  - IA B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti
del prodotto finito. Rafforzamento dei limiti  delle  specifiche  (al
rilascio ed al termine del periodo di validita') 
  Da: Related compounds (HPLC) - Total: NMT 1.5% 
  A: Related compounds (HPLC) - Total: NMT 1.0% 
  Specialita' medicinale: VENLAFAXINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 038466 
  Procedura Europea numero: DK/H/1253/IA/021/G 
  Codice Pratica: C1A/2013/2572 
  Modifica: 
  Grouping variation: 
  - IAIN A.1  Modifica  del  nome  del  titolare  dell'autorizzazione
all'immissione in commercio nel CMS UK 
  Da: Goldshield Pharmaceuticals Limited 
  A: Mercury Pharmaceuticals Limited 
  - IAIN C.I.z Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia  e  la
Farmacovigilanza dei medicinali per  uso  umano  -  Altre  modifiche:
Introduzione del summary del PSMF in sostituzione del DDPS di Mercury
Pharmaceuticals Limited nel  CMS  UK  e  contestuale  modifica  della
persona  qualificata  in  materia  di  farmacovigilanza  e  del   suo
sostituto 
  Specialita' medicinale: ZOLMITRIPTAN DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 039887 
  Procedura Europea numero: SE/H/0984/001,003/IA/005 
  Codice Pratica: C1A/2013/2173 
  Modifica: 
  IA A.5.b Modifica del nome  del  fabbricante  del  prodotto  finito
(compresi  il  rilascio  dei  lotti  e  i  siti  di  controllo  della
qualita'). Attivita' per le quali  il  fabbricante  e'  responsabile,
escluso il rilascio dei lotti 
  Da: Microbiological Consultant Services 
  A: MCS Laboratories Ltd. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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