Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Novartis Europharm LTD., Wimblehurst Road, Horsham,  West
Sussex RH12 4AB, Regno Unito 
  Medicinali: SANDIMMUN 100 mg/ml soluzione orale AIC 025306010; 
  Codice Pratica N1B-2013-554; 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione in gruppo. 
  B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti  del
prodotto finito Rafforzamento dei  limiti  delle  specifiche  (saggio
"Identification   of   ciclosporin,   assay   of   ciclosporin    and
determination of degradation products- titolo di ciclosporina) 
  B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti  del
prodotto finito Rafforzamento dei  limiti  delle  specifiche  (saggio
"Identification   of   ciclosporin,   assay   of   ciclosporin    and
determination of degradation products - prodotti di degradazione) 
  B.II.d.1.c Modifica dei  parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti
delprodotto finito Aggiunta di un nuovo parametro di  specifica  alla
specifica  con  il  corrispondente   metodo   di   prova   "Specified
degradation product 005-95  with  the  limit  <  =0,2%"  proposto  in
aggiunta alla specifica  "Identification  of  ciclosporin,  assay  of
ciclosporin and determination of the degradation products"." 
  B.II.d.1.c Modifica dei  parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti
delprodotto finito Aggiunta di un nuovo parametro di  specifica  alla
specifica  con  il  corrispondente   metodo   di   prova   "Microbial
Enumeration test (MET)" 
  B.II.d.1.d Modifica dei  parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti
delprodotto finito Soppressione di  un  parametro  di  specifica  non
significativo (soppressione del saggio dell'odore) 
  B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova  del  prodotto  finito
Modifiche minori di una procedura di prova approvata  "Identification
of ciclosporin by TLC". 
  B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova  del  prodotto  finito
Modifiche minori di una procedura di prova approvata  "Identification
and assay of ethanol by GC" 
  B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova  del  prodotto  finito
Modifiche minori di una procedura di prova approvata  "Identification
of  ciclosporin,  assay  of  ciclosporin  and  determination  of  the
degradation products" 
  B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova  del  prodotto  finito
Modifiche minori di una  procedura  di  prova  approvata  "Volume  in
container". 
  B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova  del  prodotto  finito
Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova  "Relative   density"
(aggiunta  del  metodo  di  determinazione  della  densita'  relativa
mediante picnometro) 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
T13ADD13693