Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  regolamento 712/2012 UE che modifica il Regolamento 1234/2008/CE. 

  Titolare A.I.C.: Istituto  Chimico  Internazionale  Dott.  Giuseppe
Rende S.r.l., via Salaria n. 1240 - 00138 Roma. 
  Specialita' medicinale: REALEN nel seguente dosaggio e confezione: 
    «70 mg compresse rivestite con film» - 4 compresse  -  A.I.C.  n.
037461011. 
  Ai sensi della determinazione AIFA del 25 agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
    Codice  pratica:  N1B/2013/2606  -  Grouping  costituito   da   4
variazioni relative al prodotto finito: B.II.b.1 Aggiunta di un  sito
di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito (Special Product's Line S.p.A. sito
di Anagni): a) Sito di imballaggio secondario (Tipo IAIN );  b)  Sito
di imballaggio primario (Tipo IAIN ); e) Sito in cui sono  effettuate
tutte le operazioni ad eccezione della liberazione  dei  (lotti,  del
controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario,  per  i
medicinali non sterili (Tipo IB foreseen). 
  B.II.b.2 Modifiche  a  livello  di  importatore,  di  modalita'  di
rilascio dei  lotti  e  delle  prove  di  controllo  qualitativo  del
prodotto  finito  c)  Sostituzione  o  aggiunta  di  un   fabbricante
responsabile della importazione e/o  del  rilascio  dei  lotti  -  2.
Compresi il controllo dei  lotti/le  prove  (Special  Product's  Line
S.p.A. sito di Anagni) (Tipo IAIN ). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale del presente annuncio sono mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                            Giorgio Rende 

 
TS13ADD13584