Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                     Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.A. 
  Specialita' medicinale: SURMONTIL 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  40 mg/ml gocce orali soluzione-1 flacone 20 ml - AIC 020118030 
  Codice Pratica n. N1B/2013/2597 del 16/09/2013 
  Raggruppamento  comprendente  le  seguenti  6  variazioni  per   il
prodotto finito; 
  - Tipo IA n.  B.II.d.1.d)  eliminazione  del  parametro  odore  dai
caratteri al rilascio e per il periodo di validita'; 
  - Tipo IA n. B.II.d.1.c) aggiunta del parametro limpidita' e  grado
di opalescenza alle specifiche  al  rilascio  e  per  il  periodo  di
validita'; 
  - Tipo IB n. B.II.d.1.z) eliminazione delle impurezze RP 10260,  RP
10480,RP 10865 dalle specifiche al  rilascio  e  per  il  periodo  di
validita'; 
  - Tipo IA n. B.II.d.1.a) riduzione  dei  limiti  per  le  impurezze
totali al termine del periodo di validita' (minore/uguale 1,0%); 
  - Tipo IA n. B.II.d.1.c) aggiunta del parametro pH  (1,9-2,2)  alle
specifiche al rilascio; 
  - Tipo IB n. B.II.d.1.z) adeguamento della specifica al rilascio  e
per il periodo di validita'  per  la  contaminazione  microbica  alla
monografia 5.1.4 di Farmacopea europea. 
  Codice Pratica n. N1B/2013/2633 del 16/09/2013 
  - Variazione Tipo IA n. B.II.d.2.a) modifica minore alla  procedura
per la determinazione quantitativa dell'acido ascorbico 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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