Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' Medicinale: CALCIO CARBONATO + VITAMINA D3 UNION HEALTH
1000 mg + 800 U.I granulato effervescente. Confezione e  Numero  AIC:
30 bustine per uso orale, AIC n.  035121019  -  46  bustine  per  uso
orale, AIC n. 035121021. 
  Titolare  A.I.C.:  UNION   HEALTH   S.r.l.   Codice   Pratica:   n.
N1B/2013/2570 
  Modifica apportata: Grouping di variazioni, di seguito elencate. 
  - Variazione IB n. B.II.b.1.e - Sostituzione di un sito in cui sono
effettuate tutte le operazioni  ad  eccezione  del  controllo,  della
liberazione dei lotti e dell'imballaggio secondario:  da  Fine  Foods
N.T.M. SpA via dell'artigianato, 8/10 - Brembate (BG), a  Laboratorio
Farmaceutico Reggiano - LA.FA.RE Srl via Sac. Benedetto Cozzolino 77,
Ercolano (NA). 
  - Variazione IAIN n.  B.II.b.1.b  -  Sostituzione  di  un  sito  di
fabbricazione per relativo al confezionamento primario: da Fine Foods
N.T.M. SpA  via  dell'Artigianato,  8/10  -  Brembate  (BG),  a  Lab.
Farmaceutico Reggiano - LA.FA.RE Srl via Sac. Benedetto Cozzolino 77,
Ercolano (NA). 
  - Variazione IAIN n.  B.II.b.1.a  -  Sostituzione  di  un  sito  di
fabbricazione per relativo al  confezionamento  secondario:  da  Fine
Foods N.T.M. SpA via dell'Artigianato, 8/10 - Brembate (BG),  a  Lab.
Farmaceutico Reggiano - LA.FA.RE Srl via Sac. Benedetto Cozzolino 77,
Ercolano (NA). 
  - Variazione IAIN n. B.II.b.2.c - Sostituzione di un produttore per
i controlli del prodotto  finito  e  responsabile  del  rilascio  dei
lotti.: da Fine  Foods  N.T.M.  SpA,  a  Lab.  Farmaceutico  Reggiano
LA.FA.RE Srl. 
  - Variazione IAIN n. B.III.1.a.3 - Presentazione di un  Certificato
di idoneita' della Farmacopea Europea relativo ad un principio attivo
da parte di un nuovo Produttore (Sostituzione): da Scora SA - CEP  n.
R1-CEP 1997-065-Rev 04, a Solvay Osterreich  GmbH  -  CEP  n.  R1-CEP
2003-019-REV 00. 
  - Variazione IB n. B.III.1.a.3 - Presentazione di un Certificato di
idoneita' della Farmacopea Europea relativo ad un principio attivo da
parte di un  nuovo  Produttore  (Sostituzione):  da  DSM  Nutricional
Products Ltd (F. Hoffman - La Roche Ltd  Grenza  Cherstrasse,  124  -
Basilea) - CEP n. R1-CEP 2003-036-Rev 01, a DSM Nutricional  Products
Ltd (Boulevard D'Alsace 1 - Village Neuf - Francia) - CEP  n.  R0-CEP
2009-050-Rev 00. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale sono mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                            Mauro Piracci 

 
T13ADD14198