Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                     Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.A. 
  Medicinale: RIFATER 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  120 mg + 50  mg  +  300  mg  compresse  rivestite  -  40  compresse
rivestite 
  AIC n. 026981011 
  120 mg + 50 mg  +  300  mg  compresse  rivestite  -  100  compresse
rivestite 
  AIC n. 026981023 
  Codice Pratica n. N1A/2013/2729 del 1 ottobre 2013 
  Raggruppamento comprendente 3 variazioni IA per il principio attivo
Pirazinamide: 
  - Tipo IA n. B.III.1.a.2) - presentazione di un CEP  da  parte  del
fabbricante gia' approvato Anuh Pharma R0-CEP 2005-059-Rev02; 
  - Tipo IAIN n. B.III.1.a.3) - presentazione  di  un  nuovo  CEP  da
parte del nuovo fabbricante Calyx Chemicals and Pharmaceuticals India
R1-CEP 2000-036-Rev03; 
  - Tipo IA n. A.7  -  soppressione  del  fabbricante  del  principio
attivo: Linaria Chemicals (Thailand) Limited. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T13ADD14748