Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. Titolare AIC: Mallinckrodt Italia S.p.A., Via Rivoltana 2/D, 20090 Segrate (MI) Specialita' medicinale: OPTIRAY Confezioni e numeri di AIC: 240 mg/ml soluzione iniettabile, 10 siringhe 50 ml, AIC n. 027674187; 300 mg/ml soluzione iniettabile, 10 siringhe 30 ml, AIC n. 027674199; 300 mg/ml soluzione iniettabile, 10 siringhe 50 ml, AIC n. 027674201; 300 mg/ml soluzione iniettabile, 10 siringhe 100 ml, AIC n. 027674249; 300 mg/ml soluzione iniettabile, 10 siringhe 125 ml, AIC n. 027674252; 320 mg/ml soluzione iniettabile, 10 siringhe 50 ml, AIC n. 027674264; 320 mg/ml soluzione iniettabile, 10 siringhe 100 ml, AIC n. 027674276; 320 mg/ml soluzione iniettabile, 10 siringhe 125 ml, AIC n. 027674288; 350 mg/ml soluzione iniettabile, 10 siringhe 75 ml, AIC n. 027674302; 350 mg/ml soluzione iniettabile, 10 siringhe 100 ml, AIC n. 027674290; 350 mg/ml soluzione iniettabile, 10 siringhe 125 ml, AIC n. 027674314. Modifica apportata ai sensi del regolamento (UE) n. 712/2012: - Codice Pratica N1A/2013/2530, Var. IA n. B.II.d.2.a: Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Modifiche minori ad una procedura di prova approvata (test siringhe). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Legale rappresentante Marco Montagnolo T13ADD14891