Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                     del Regolamento CE 712/2012 
 

  Titolare: Dompe' S.p.A. 
  Specialita' medicinali: OKi 160 mg supposte AIC n. 028511057 -  OKi
60 mg supposte AIC n. 028511071 - OKi 30 mg supposte AIC n. 028511083 
  codice pratica: N1A/2013/2856 
  var. tipo IA n. B.II.d.1 c) modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito - aggiunta di un  nuovo  parametro  di
specifica alla  specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova
(inserimento del test purezza HPLC). 
  codice pratica: N1A/2013/2838 
  var. tipo IA n. B.II.d.1 d) modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito -  soppressione  di  un  parametro  di
specifica non significativo (eliminazione del test particle size). 
  I lotti gia' prodotti possono essere dispensati  al  pubblico  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                            Roberta Villa 

 
T13ADD15796