Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del decreto legislativo n.219/2006 e s.m.i., della determinazione del
            25 agosto 2011 e del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: ALFA BIOTECH S.r.l. 
  Specialita' medicinale: DICLOFENAC ALFA BIOTECH 
  Confezione  e  numero  di  A.I.C.:  "150  mg  capsule  a   rilascio
prolungato" 20 capsule - AIC 033612058 
  Codice pratica: N1B/2013/2918 - Grouping di Variazioni formato  da:
1 var. Tipo IB n. B.II.b.1.e (Sostituzione  del  fabbricante  EUDERMA
S.p.A. con il fabbricante VALPHARMA INTL S.p.A.); 1 var. Tipo IAin n.
B.II.a.3.a.1 (eliminazione del colorante  Eritrosina  E127);  1  var.
Tipo IB n. B.II.a.3.b.6 (sostituzione di Saccarosio e Amido  di  mais
con Sfere di zucchero); 1 var. Tipo IA n. B.III.2.z  (modifica  della
specifica Polimeri Acido Metacrilico da: In house  a:  Ph.  Eur.);  1
var. Tipo IB n. B.II.c.2.d (modifica del metodo  per  identificazione
Indigotina);  4  var.  Tipo  IB  n.  B.II.b.3.z   (modifiche   minori
processo); 1 var. Tipo IB n. B.II.b.5.c (soppressione  IPC);  3  var.
Tipo IB unforeseen n. B.II.b.5.z (modifica metodi  per  il  controllo
degli  IPC  per  la  determinazione  di:  titolo  diclofenac  sodico,
solventi residui, sostanze correlate); 1 var. Tipo IA  n.  B.II.b.5.a
(rafforzamento del limite di un IPC: peso medio); 1 var. Tipo  IB  n.
B.II.b.5.a (rafforzamento del limite di un IPC: sostanze  correlate);
1 var. Tipo IA  n.  B.II.d.1.c  (aggiunta  della  specifica  sostanze
correlate, a rilascio); 1 var. Tipo IA n.  B.II.d.1.a  (rafforzamento
del  limite  dissolution  test,  a  rilascio);  1  var.  Tipo  IB  n.
B.II.d.1.a  (rafforzamento  del   limite   sostanze   correlate,   in
stabilita'); 5 var. Tipo IB n. B.II.d.2.d (modifica dei  metodi  per:
determinazione  solventi   residui,   a   rilascio;   identificazione
indigotina,  a  rilascio;  determinazione  sostanze   correlate,   in
stabilita; identificazione diclofenac sodico, in  stabilita';  titolo
diclofenac sodico, in stabilita');  1  var.  Tipo  IB  n.  B.II.f.1.d
(modifica delle condizioni di conservazione del prodotto  finito  da:
nessuna  a  :  Questo  medicinale  non  richiede  alcuna  temperatura
particolare di conservazione ). 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione  in  G.U.  sono
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
T13ADD15884