Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano, apportata ai sensi del  Regolamento
  712/2012 U.E. che modifica il Regolamento 1234/2008/CE. 

  Titolare A.I.C.: Istituto  Chimico  Internazionale  dott.  Giuseppe
Rende S.r.l. - Via Salaria, 1240 - 00138 Roma. 
  Specialita' medicinale ANADIR nel seguente dosaggio  e  confezione:
"20 mg capsule  rigide  gastroresistenti"  14  capsule  -  A.I.C.  n.
037906017. 
  Comunicazione notifica regolare  del  12  dicembre  2013  -  Codice
pratica: N1A/2013/2890 - Grouping costituito da 3 variazioni relative
al prodotto finito: 
      B.II.b.1 Aggiunta di un sito di fabbricazione per una  parte  o
per la totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito (Special Product's Line S.p.A. sito di  Anagni):  a)  Sito  di
imballaggio secondario (Tipo IAIN ); b) Sito di imballaggio  primario
(Tipo IAIN ); 
      B.II.b.2 Modifiche a livello di importatore,  di  modalita'  di
rilascio dei  lotti  e  delle  prove  di  controllo  qualitativo  del
prodotto  finito;  c)  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  fabbricante
responsabile della importazione e/o  del  rilascio  dei  lotti  -  2.
Compresi il controllo dei  lotti/le  prove  (Special  Product's  Line
S.p.A. sito di Anagni) (Tipo IAIN ). 
  I lotti gia' prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  G.U.  del
presente annuncio sono mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                            Giorgio Rende 

 
TS13ADD15812