Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: S.I.F.I. S.p.A. - Via E. Patti n. 36, Lavinaio - Aci S. Antonio (CT) Specialita' medicinale: PRANOFLOG Confezione e numero A.I.C.: 1 mg/ml collirio, soluzione 5 ml (033776016) Codice pratica: N1B/2013/2871 Comunicazione esito regolare AIFA del 13 dicembre 2013 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Grouping of variations: Variazione Tipo IB n. B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. f) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e dell'imballaggio secondario per i medicinali sterili (inclusi quelli fabbricati in asepsi), ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici Produttore del medicinale e sito di produzione: da: Alcon Cusi' C/Camil Fabra, 58 El Masnou, Barcelona (Esp) a: COC Farmaceutici S.r.l. Via Modena n. 15, 40019 Sant'Agata Bolognese (BO) Variazione Tipo IAIN n. B.II.b.1. Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. a) Sito di imballaggio secondario Sito responsabile dell'imballaggio secondario: da: Alcon Cusi' C/Camil Fabra, 58 El Masnou, Barcelona (Esp) a: COC Farmaceutici S.r.l. Via Modena n. 15, 40019 Sant'Agata Bolognese (BO) Variazione Tipo IAIN n. B.II.b.2. Modifica dell'importatore, delle modalita' di rilascio dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito. c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile per l'importazione e/o il rilascio dei lotti. 2. Inclusa l'analisi dei lotti Sito responsabile del rilascio dei lotti: da: S.I.F.I. S.p.A. Via Ercole Patti n. 36, 95025 Aci S. Antonio (CT) a: COC Farmaceutici S.r.l. Via Modena n. 15, 40019 Sant'Agata Bolognese (BO) Sito responsabile dell'analisi dei lotti: da: Alcon Cusi' C/Camil Fabra, 58 El Masnou, Barcelona (Esp) a: COC Farmaceutici S.r.l. Via Modena n. 15, 40019 Sant'Agata Bolognese (BO) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott.ssa Manuela Marrano TC13ADD16221