Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.  e  del
                 Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.. 
 

  Codice pratica: N1B/2013/514 
  Medicinale,  Confezione  e  numero  di  A.I.C.:  TOFRANIL,  25   mg
compresse rivestite - 50 compresse, 014969012. 
  Comunicazione di notifica parzialmente regolare delle Modifiche: 
  1 Tipo IAIN B.II.b.1.a), 1 Tipo IAIN B.II.b.1.b) consistenti  nella
sostituzione di Novartis Urunleri  (Turchia)  con  Rottendorf  Pharma
GmbH,  Am  Fleigendahl  3,  59320  Ennigerloh  (Germania)  come  sito
responsabile del confezionamento secondario e primario; 1  Tipo  IAIN
B.II.b.2.b)2. consistente nella sostituzione di Novartis Farmaceutica
S.A. (Spagna),  come  sito  responsabile  del  controllo  lotti,  con
Rottendorf Pharma GmbH, Ostenfelder Strasse 51-61,  59320  Ennigerloh
(Germania) come sito responsabile del controllo e rilascio  lotti;  1
Tipo  IA  B.II.d.1.c)   e   1   Tipo   IA   B.II.d.1.d)   consistenti
rispettivamente nell'aggiunta di un nuovo parametro di specifica  con
il corrispondente metodo di prova e nell'eliminazione di un parametro
di specifica non significativo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche:  dal  giorno   successivo   alla   data   della   presente
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T14ADD3363