Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE cosi' come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012. 
 

  Titolare: Coop Italia Societa' Cooperativa,  Via  del  Lavoro  6-8,
Casalecchio di Reno (BO) 
  Specialita'  medicinale:  PARACETAMOLO  COOP  500   mg   compresse;
confezioni e numeri AIC: 030350019; 
  Codice  Pratica  N1A/2014/517,  Variazione  Tipo  IA,  B.III.1.a.2)
Aggiornamento  di  CEP  per  il  principio  attivo  da  parte  di  un
produttore gia' autorizzato Mallinckrodt Inc.: da R1-CEP 1996-039-Rev
02 a R1-CEP 1996-039-Rev 03. 
  Codice Pratica N1B/2014/664, Gruppo di variazioni Tipo IB: tipo IB,
B.II.b.5.z)Aggiunta di un nuovo controllo in corso  di  fabbricazione
del prodotto intermedio;  tipo  IB,  B.II.b.5.z)Soppressione  di  una
prova non significativa del prodotto  intermedio  (sulfure  dioxide);
tipo IB, B.II.b.5.z)Rafforzamento dei  limiti  di  specifica  per  il
controllo del prodotto intermedio (residue  on  ignition);  tipo  IB,
B.II.b.5.z)Rafforzamento dei limiti di specifica per il controllo del
prodotto intermedio (water);  tipo  IB,  B.II.b.5.z)Aggiunta  di  una
procedura di prova del prodotto  intermedio  (Karl  Fischer,  EP  ed.
corrente); tipo IB, B.II.b.5.z)Modifica ad una procedura di prova del
prodotto intermedio (Particle size); 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                           Daniela Contini 

 
T14ADD3398