Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: XALACOM 
  Confezioni e Numeri di AIC: 
  collirio, soluzione - 1 flacone 2,5ml AIC n. 035402015 
  collirio, soluzione - 3 flaconi 2,5ml AIC n. 035402027 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Procedura n.: SE/H/0249/001/IA/054/G 
  Codice pratica: C1A/2013/3790 
  Specialita' medicinale: TAVU 
  Confezioni e Numeri di AIC: 
  collirio, soluzione - 1 flacone 2,5ml AIC n. 035403017 
  collirio, soluzione - 3 flaconi 2,5ml AIC n. 035403029 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Procedura n.: SE/H/0250/001/IA/046/G 
  Codice pratica: C1A/2013/3789 
  Raggruppamento di: n. 2 variazioni tipo B.III.1-a.2 - Presentazione
di un certificato di conformita'  alla  farmacopea  europea  nuovo  o
aggiornato, o soppressione di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea  europea.  Certificato   aggiornato   presentato   da   un
fabbricante gia' approvato; n. 1 variazione tipo B.III.2-b - Modifica
al fine di conformarsi alla  farmacopea  europea  o  alla  farmacopea
nazionale di uno Stato membro. Modifica al fine di conformarsi ad  un
aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea o
della farmacopea nazionale di uno Stato membro. 
  Specialita' medicinale: ZITROMAX 
  3 compresse rivestite con film da 500mg AIC n. 027860042 
  Avium compresse riv. con film da 600mg AIC n. 027860143 
  6 capsule rigide da 250mg AIC n. 027860016 
  1 flac.,1500mg polv. sosp. orale (200mg/5ml) AIC n. 027860028 
  1 flac.,600mg polv. sosp. orale (200mg/5ml) AIC n. 027860055 
  1 flac.,900mg polv. sosp. orale (200mg/5ml) AIC n. 027860067 
  1 flac.,1200mg polv. sosp. orale (200mg/5ml) AIC n. 027860079 
  100mg polv. sosp. orale, 3 bustine AIC n. 027860081 
  150mg polv. sosp. orale, 3 bustine AIC n. 027860093 
  200mg polv. sosp. orale, 3 bustine AIC n. 027860105 
  300mg polv. sosp. orale, 3 bustine AIC n. 027860117 
  400mg polv. sosp. orale, 3 bustine AIC n. 027860129 
  2g granulato per sosp. orale a ril. prol. AIC n. 027860168 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Specialita' medicinale: AZITROCIN 
  500mg compresse riv. con film - 3 compresse AIC n. 027897040 
  Avium 600mg compresse riv. con film - 8 compresse AIC n. 027897115 
  250mg capsule rigide - 6 capsule AIC n. 027897014 
  200mg/5ml polv. per sosp. orale - flac. 1500mg AIC n. 027897026 
  200mg/5ml polv. per sosp. orale - flac. 600mg AIC n. 027897053 
  100mg polv. per sosp. orale - 3 bustine AIC n. 027897065 
  150mg polv. per sosp. orale - 3 bustine AIC n. 027897077 
  200mg polv. per sosp. orale - 3 bustine AIC n. 027897089 
  300mg polv. per sosp. orale - 3 bustine AIC n. 027897091 
  400mg polv. per sosp. orale - 3 bustine AIC n. 027897103 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2013/3169 
  Grouping di 2 B.III.1.a.3 IAin - Presentazione CEP principio attivo
da nuovo produttore (aggiunta): CSPC Ouyi  Pharmaceutical  Co.  Ltd.,
No.  276   Zhongshan   West   Road,   Shijiazhuang,   China,   R0-CEP
2008-315-Rev00. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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