Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                     regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Teofarma S.r.l. 
  via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) 
  Codice pratica n. N1A/2013/3254 
  Medicinale: NASOMIXIN C.M. 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "2,5 mg/ml gocce nasali,  soluzione"  flacone  da  15  ml  -  AIC
038070013 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
  - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva (fenilefrina cloridrato) - certificato  aggiornato  presentato
da un produttore gia' approvato (Boehringer Ingelheim Pharma  GmbH  &
Co KG R1-CEP 1996-065-Rev 04); 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: 3 dicembre 2013. 
  Codice pratica n. N1A/2013/3256 
  Medicinale: NEO-SYNEPHRINE 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "2,5 mg/ml gocce nasali,  soluzione"  flacone  da  15  ml  -  AIC
006769020 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
  - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva (fenilefrina cloridrato) - certificato  aggiornato  presentato
da un produttore gia' approvato (Boehringer Ingelheim Pharma  GmbH  &
Co KG R1-CEP 1996-065-Rev 04); 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: 10 dicembre 2013. 
  Codice pratica n. N1A/2013/3266 
  Medicinale: NTR 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "gocce nasali, soluzione" flacone da 15 ml - AIC 027077015; 
  - "spray nasale, soluzione" flacone da 15 ml - AIC 027077027 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
  -  variazione  tipo  IAIN  B.III.1.a.3  -  presentazione  di  nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per  una  sostanza
attiva (fenilefrina cloridrato) - nuovo certificato presentato da  un
nuovo  produttore  (Basf  Pharmachemikalien  GmbH  &  Co.  KG  R0-CEP
2009-286-Rev 01); 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: 10 dicembre 2013. 
  Codice pratica n. N1A/2013/3265 
  Medicinale: NEO-SYNEPHRINE 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "2,5 mg/ml gocce nasali,  soluzione"  flacone  da  15  ml  -  AIC
006769020 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
  -  variazione  tipo  IAIN  B.III.1.a.3  -  presentazione  di  nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per  una  sostanza
attiva (fenilefrina cloridrato) - nuovo certificato presentato da  un
nuovo  produttore  (Basf  Pharmachemikalien  GmbH  &  Co.  KG  R0-CEP
2009-286-Rev 01); 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: 10 dicembre 2013. 
  Codice pratica n. N1A/2013/3262 
  Medicinale: NASOMIXIN C.M. 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "2,5 mg/ml gocce nasali,  soluzione"  flacone  da  15  ml  -  AIC
038070013 
  Modifica  secondaria  di  una  autorizzazione   all'immissione   in
commercio: 
  -  variazione  tipo  IAIN  B.III.1.a.3  -  presentazione  di  nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per  una  sostanza
attiva (fenilefrina cloridrato) - nuovo certificato presentato da  un
nuovo  produttore  (Basf  Pharmachemikalien  GmbH  &  Co.  KG  R0-CEP
2009-286-Rev 01); 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: 10 dicembre 2013. 
  Codice pratica n. N1A/2014/19 
  Medicinale: PERIPLUM 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione" flacone da  25  ml  -  AIC
026214039 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
  -  variazione  tipo  IAIN  B.II.b.1  -  aggiunta  si  un  sito   di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito - confezionamento secondario  anche
presso Teofarma S.r.l. Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: 1 gennaio 2014. 
  Codice pratica n. N1A/2013/3317 
  Specialita' medicinale: MICOTEF 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "100 mg ovuli vaginali" 15 ovuli vaginali - AIC 023491083; 
  - "2% crema vaginale" tubo da 30 g - AIC 023491057 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione tipo IAIN B.III.1.a.1  -  presentazione  di  un  nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per  una  sostanza
attiva (miconazolo nitrato) -  nuovo  certificato  presentato  da  un
produttore gia' approvato (Sifavitor R0-CEP 2002-100-Rev 00); 
  - variazioni tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di certificati  di
conformita' alla  Farmacopea  Europea  aggiornati  per  una  sostanza
attiva (miconazolo nitrato) - certificati aggiornati presentati da un
produttore gia' approvato (Sifavitor R0-CEP 2002-100-Rev  01,  R1-CEP
2002-100-Rev 00, R1-CEP  2002-100-Rev  01,  R1-CEP  2002-100-Rev  02,
R1-CEP 2002-100-Rev 03, R1-CEP 2002-100-Rev 04,  R1-CEP  2002-100-Rev
05). 
  Codice pratica n. N1B/2013/3347 
  Medicinale: PERIPLUM 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione" flacone da  25  ml  -  AIC
026214039 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione tipo IB B.II.d.1.g  -  aggiunta  di  un  parametro  di
specifica con il corrispondente metodo di  prova,  per  questioni  di
sicurezza o di qualita' - aggiunta del saggio per  la  determinazione
delle sostanze correlate al rilascio ed in stabilita'; 
  - variazione tipo IB B.II.d.1.g  -  aggiunta  di  un  parametro  di
specifica con il corrispondente metodo di  prova,  per  questioni  di
sicurezza o di qualita' - aggiunta del saggio per il controllo  della
contaminazione microbica al rilascio ed in stabilita' 
  Codice pratica n. N1B/2013/3348 
  Medicinale: PERIPLUM 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "30 mg compresse rivestite" 36 compresse - AIC 026214015 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
  - variazione tipo IB B.II.d.1.g  -  aggiunta  di  un  parametro  di
specifica con il corrispondente metodo di  prova,  per  questioni  di
sicurezza o di qualita' - aggiunta del saggio per  la  determinazione
delle sostanze correlate al rilascio ed in stabilita'. 
  Codice pratica n. N1B/2013/3365 
  Medicinale: MICOTEF 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "2% crema vaginale" tubo da 30 g - AIC 023491057 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
  - variazione tipo IB B.II.d.1.g - sostituzione di un  parametro  di
specifica con il corrispondente metodo di  prova,  per  questioni  di
sicurezza  o  di  qualita'  -  sostituzione   del   saggio   per   la
determinazione delle sostanze correlate al rilascio ed in stabilita'. 
  Codice pratica n. N1B/2013/3366 
  Medicinale: MICOTEF 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "2% crema cutanea" tubo da 30 g - AIC 023491172 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione tipo IB B.II.d.1.g  -  aggiunta  di  un  parametro  di
specifica con il corrispondente metodo di  prova,  per  questioni  di
sicurezza o di qualita' - aggiunta del saggio per  la  determinazione
delle sostanze correlate al rilascio ed in stabilita'; 
  - variazione tipo IB B.II.d.1.g - sostituzione di un  parametro  di
specifica con il corrispondente metodo di  prova,  per  questioni  di
sicurezza o di qualita' - sostituzione del saggio  per  il  controllo
della contaminazione microbica al rilascio ed in stabilita' 
  Codice pratica n. N1B/2013/3367 
  Medicinale: MICOTEF 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "2% gel orale" tubo da 40 g - AIC 023491133 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
  - variazione tipo IB B.II.d.1.g - sostituzione di un  parametro  di
specifica con il corrispondente metodo di  prova,  per  questioni  di
sicurezza  o  di  qualita'  -  sostituzione   del   saggio   per   la
determinazione delle sostanze correlate al rilascio ed in stabilita' 
  Codice pratica n. N1B/2013/3368 
  Medicinale: MICOTEF 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "0,2% soluzione vaginale" 5 flaconi  monouso  da  150  ml  -  AIC
023491160 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione tipo IB B.II.d.1.g - sostituzione di un  parametro  di
specifica con il corrispondente metodo di  prova,  per  questioni  di
sicurezza  o  di  qualita'  -  sostituzione   del   saggio   per   la
determinazione delle sostanze correlate al rilascio ed in stabilita'; 
  - variazione tipo IB B.II.d.1.g - sostituzione di un  parametro  di
specifica con il corrispondente metodo di  prova,  per  questioni  di
sicurezza o di qualita' - sostituzione del saggio  per  il  controllo
della contaminazione microbica al rilascio ed in stabilita' 
  Codice pratica n. N1B/2014/653 
  Specialita' medicinale: TATIONIL 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "600 mg/4 ml polvere e solvente  per  soluzione  iniettabile"  10
flaconcini polvere + 10 fiale solvente 4 ml - AIC 026185049 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione tipo IB  B.II.b.1.f  -  sostituzione  di  un  sito  di
produzione del prodotto finito (fiala solvente) in  cui  si  svolgono
tutte le operazioni di produzione  ad  eccezione  del  controllo  dei
lotti, del rilascio dei lotti, del  confezionamento  secondario,  per
medicinali sterili prodotti mediante processo in asepsi (da  Teofarma
S.r.l. a Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 -  20089  Quinto
de' Stampi - Rozzano (MI)); 
  - variazione tipo IAIN B.II.b.1.a -  sostituzione  di  un  sito  di
produzione  del  prodotto  finito  responsabile  del  confezionamento
secondario (da Patheon Italia S.p.A. a Doppel Farmaceutici S.r.l. Via
Volturno, 48 - 20089 Quinto de' Stampi - Rozzano (MI)); 
  - variazione tipo IAIN B.II.b.2.c.2 - sostituzione di  un  sito  di
produzione del prodotto finito responsabile del rilascio  dei  lotti,
incluso il controllo del lotto (da Patheon  Italia  S.p.A.  a  Doppel
Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 -  20089  Quinto  de'  Stampi  -
Rozzano (MI)); 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                        dott.ssa Carla Spada 

 
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