Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Specialita' medicinali: NEO-LOTAN PLUS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte 
  Codice Pratica: N1B/2014/641 
  Variazione Grouping: 
  N. 7 Variazioni di Tipo IA, A.7): eliminazione dei siti  produttivi
di intermedi di losartan potassico:  Finorga  (Francia);  The  Nippon
Synthetic Chemical Industries Co. (Giappone);  Lonza  AG  (Svizzera);
Borregaard  Synthetis  (Norvegia);  Johnson  Matthey   Pharmaceutical
Materials (USA); ISP Fine Chemicals Inc. (USA);  Divi's  Laboratories
Ltd. (India). 
  N. 1 Variazione di Tipo IA, A.7): eliminazione del sito  produttivo
del principio attivo idroclorotiazide: Merck  &  Co.,  Inc.  (Albany,
USA). 
  N. 2 Variazioni di Tipo IA, A.7): eliminazione dei siti autorizzati
al confezionamento primario e/o secondario del prodotto finito: Merck
Sharp & Dohme  BV  (Olanda);  Merck  Sharp  &  Dohme  S.p.A.  (Pavia,
Italia). 
  N. 1 Variazione di Tipo IAIN, B.III.1.a.3): sostituzione  del  sito
produttivo di losartan potassico  da:  Merck  Manufacturing  Division
(Francia) a Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Co. Ltd. (Chuannan, Cina)
con certificato d'idoneita' della Farmacopea R0-CEP 2010-139-Rev 00. 
  N. 1 Variazione di Tipo IB, B.II.b.1.e), N. 1  Variazione  di  Tipo
IAIN, B.II.b.1.a), N. 1 Variazione di Tipo IAIN,  B.II.b.1.b),  N.  1
Variazione  di  Tipo  IAIN,  B.II.b.2.c.2):  sostituzione  del   sito
autorizzato alla produzione, confezionamento primario  e  secondario,
controllo e rilascio del prodotto finito  da:  Merck  Sharp  &  Dohme
Ltd.,  Shotton  Lane,  Cramlington,  Northumberland,  Inghilterra   a
VAMFARMA S.r.l., Via F.lli Kennedy 5, 26033 Comazzo (Lodi). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
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