Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                                 del 
 
 
            Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita'  medicinale  KATASMA:  Codici  confezioni  003820014  e
03820038. Codice Pratica N1B/2014/588. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Gruppo
di 2 
  variazioni formato da: 
  Variazione Tipo IB n. B.II.b.1.f. Sostituzione  o  aggiunta  di  un
sito  di  fabbricazione  per  una  parte  o  per  la  totalita'   del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito in  cui  sono
effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei  lotti,
del controllo dei lotti  e  del  confezionamento  secondario,  per  i
medicinali sterili. Sostituzione del sito di fabbricazione  Vecchi  &
C. PIAM S.p.A., Via Padre di Semeria, 5 -  Genova,  con  il  sito  di
fabbricazione Istituto Biochimico  Nazionale  SAVIO  S.r.l.,  Via  E.
Bazzano, 14 - Ronco Scrivia (GE). 
  Variazione Tipo IB n.  B.II.b.4.b  Modifica  della  dimensione  del
lotto del prodotto finito. Sino a 10 volte  inferiore.  Da  75.000  a
50.000 fiale per la confezione 003820014 e da 20.000 a  13.000  fiale
per la confezione 003820038. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                        Procuratore speciale 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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