Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Medicinale: ROIPNOL 
  Numero A.I.C. e confezione: 023328077 - "1 mg  compresse  rivestite
con film" - 10 compresse 
  Titolare A.I.C.:  CHEPLAPHARM  Arzneimittel  GmbH  -  Bahnhofstr.1a
17498 Mesekenhagen - Germania 
  Codice Pratica N.: N1A/2013/637 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 
  Tipologia variazione: "Single variation" 
  Variazione di tipo IAIN n. C.I. z): Modifiche (sicurezza/efficacia)
concernenti prodotti medicinali ad uso umano e  veterinario  -  altra
modifica:  introduzione  di  un  PSMF  che  descrive  il  Sistema  di
famacovigilanza di CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH,  a  seguito  di  un
trasferimento  di  titolarita'  da   ROCHE   S.P.A.   a   CHEPLAPHARM
Arzneimittel GmbH. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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