Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: IBIGEN s.r.l. 
  Codice pratica: C1B/2013/3533 (Procedura IT/H/0264/001/IB/006). 
  Specialita' medicinale: CIPROFLOXACINA IBIGEN. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    100 mg/50 ml soluzione per infusione, 10 sacche - AIC 037523014; 
    200 mg/100 ml soluzione per infusione, 10 sacche - AIC 037523026; 
    400 mg/200 ml soluzione per infusione, 10 sacche - AIC 037523038. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n.1234/2008. C.I.2 -
Change(s) in the Summary of  product  Characteristics,  Labelling  or
Package Leaflet of a  generics/hybrid/biosimilar  medicinal  products
following assessment of the same change for the reference product  a)
implementation of change(s) for  which  no  new  additional  data  is
required to be submitted by  the  MAH.  I  lotti  gia'  prodotti  non
possono piu' essere dispensati  al  pubblico  a  decorrere  dal  120°
giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione  della   presente
determinazione nella Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche autorizzate. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
TC14ADD3154