Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento
                             1234/2008. 
 

  Medicinale  VOLULYTE  soluzione  per  infusione   AIC   038473   in
confezioni tutte (DE/H/0619/001/IA/016G) 
  Medicinale VOLUVEN soluzione per infusione AIC 034660 in confezioni
tutte (DE/H/0223/001/IA/038G) 
  Medicinale VONTEN soluzione per infusione AIC 040747 in  confezioni
tutte (DE/H/1568/001/IA/011G) 
  DE/H/XXXX/IA/0314/G,  pratica  C1A/2013/3141.   Raggruppamento   di
variazioni 
  IA  B.II.e.7b)  addition  of  suppliers:  moulded   tube   (Agrodur
Grosalski; Zeller Plastik Deutschland; Fresenius  Kabi  Deutshchland)
and stopper (Fresenius Kabi Deutshchland). 
  Medicinale  AMINOMIX  soluzione  per  infusione   AIC   037054   in
confezioni tutte (DE/H/0418/001÷003/IA/103G) 
  Medicinale  AMINOVEN  soluzione  per  infusione   AIC   034562   in
confezioni tutte (DE/H/0160/001÷003/IA/098G) 
  Medicinale GLAMIN soluzione per infusione AIC 032105 in  confezioni
tutte (DE/H/0102/001/IA/115G) 
  DE/H/XXXX/IA/0557G,  pratica   C1A/2013/3402.   Raggruppamento   di
variazioni 
  IA B.III.1a)2 aggiornamento CEP di produttori approvati: isoleucina
e leucina (Kyowa;  Shanghai  Kyowa);  isoleucina,  prolina  e  serina
(Evonik Rexim). 
  Medicinale  AMINOMIX  soluzione  per  infusione   AIC   037054   in
confezioni 018-020-032-044-057-069 (DE/H/0418/001-002/IA/104G) 
  DE/H/XXXX/IA/0558G,  pratica   C1A/2013/3401.   Raggruppamento   di
variazioni 
  IA B.III.1.a)2 aggiornamento CEP di  produttori  approvati:  calcio
cloruro e  magnesio  cloruro  esaidrato  (Macco);  lisina  cloridrato
(Kyowa; Shanghai Kyowa). 
  Medicinale  AMINOMIX  soluzione  per  infusione   AIC   037054   in
confezioni 071-083-095 (DE/H/0418/003/IA/105) 
  Medicinale  AMINOVEN  soluzione  per  infusione   AIC   034562   in
confezioni tutte (DE/H/0160/001÷003/IA/099) 
  Medicinale GLAMIN soluzione per infusione AIC 032105 in  confezioni
tutte (DE/H/0102/001/IA/116) 
  DE/H/XXXX/IA/0559G,  pratica   C1A/2013/3400.   Raggruppamento   di
variazioni 
  IAIN B.III.1a)1 nuovo CEP di produttore  approvato  lisina  acetato
(Evonik Rexim). 
  Medicinale  AMINOMIX  soluzione  per  infusione   AIC   037054   in
confezioni tutte DE/H/0418/001÷003/IB/106, pratica C1B/2013/3157. 
  Medicinale  AMINOVEN  soluzione  per  infusione   AIC   034562   in
confezioni tutte DE/H/0160/001÷003/IB/100, pratica C1B/2013/3156. 
  Medicinale GLAMIN soluzione per infusione AIC 032105 in  confezioni
tutte DE/H/0102/001/IB/117, pratica C1B/2013/3155. 
  Medicinale KABIVEN emulsione per infusione AIC 034382 in confezioni
tutte SE/H/0182/001/IB/110, pratica C1B/2013/3154. 
  Medicinale  KRINUVEN,  KRINUVEN  SENZA  ELETTROLITI  emulsione  per
infusione AIC 036050 in  confezioni  tutte  SE/H/0318/001-002/1B/132,
pratica C1B/2013/3149. 
  Medicinale  PERISMOFVEN  emulsione  per  infusione  AIC  041473  in
confezioni tutte SE/H/0940/001/IB/042, pratica C1B/2013/3150. 
  Medicinale PERIVEN emulsione per infusione AIC 035508 in confezioni
tutte SE/H/0215/001/IB/110, pratica C1B/2013/3153 
  Medicinale SMOFKABIVEN, SMOFKABIVEN SENZA ELETTROLITI emulsione per
infusione AIC 040716 in  confezioni  tutte  SE/H/0841/001-002/IB/046,
pratica C1B/2013/3151. 
  Var IB B.III.1a)5 nuovo CEP leucina di nuovo produttore  (Ajinomoto
Shanghai). 
  Medicinale  AMINOVEN  soluzione  per  infusione   AIC   034562   in
confezioni  tutte  DE/H/160/001÷003/IA/102G  pratica   ClA/2013/3634.
Raggruppamento  di  variazioni:  modifiche  minori  del  processo  di
produzione:  IA  B.II.b.3a)  riclassificazione  area  di  produzione;
modifica temperatura acqua p.p.i. (bulk); IA B.II.b.5.c) eliminazione
IPC non significativo. 
  Medicinale IMIPENEM/CILASTATINA  KABI  polvere  per  soluzione  per
infusione AIC n. 039530011 
  UK/H/1334/002/IB/II/015G, pratica C1B/2013/3308. Raggruppamento  di
variazioni IB B.II.b.1f) aggiunta di ACS  Dobfar  (Addetta  Plant  3)
quale sito di produzione per la miscela  intermedia;  IB  B.II.b.4.a)
modifica batch size del prodotto finito fino a 10 volte il batch size
attualmente approvato. 
  Medicinale  INFUPLAS  soluzione  per  infusione   AIC   037202   in
confezioni  tutte   FR/H/0290/001/IA/013G,   pratica   C1A/2013/2970.
Raggruppamento di variazioni IAIN  B.III.1.a)3  nuovo  CEP  di  nuovi
produttori: sodio cloruro (Esco France,  Dombasle;  Akzo  Nobel  Salt
A/S); magnesio cloruro esaidrato (Merck  KGaA,  Darmstadt);  potassio
cloruro (K+S Kali); IA  B.III.1.b)3  aggiornamento  CEP  gelatina  di
produttore approvato (Rousselot). 
  Medicinale  KRINUVEN,  KRINUVEN  SENZA  ELETTROLITI  emulsione  per
infusione AIC 036050 in confezioni  tutte  SE/H/0318/001-002/IB/129G,
pratica C1B/2013/3000. 
  Medicinale  PERISMOFVEN  emulsione  per  infusione  AIC  041473  in
confezioni tutte SE/H/0940/001/IB/039G, pratica C1B/2013/2999. 
  Raggruppamento di variazioni  IAIN  B.II.b.1.a)  e  IA  B.II.b.2.a)
aggiunta di Fresenius Kabi Austria GmbH (Werndorf e Linz) quali  siti
resposabili del confezionamento secondario e di parte  dei  controlli
sul prodotto finito (ispezione visiva);  IB  B.II.b.1f)  aggiunta  di
Fresenius Kabi AB (Kungsängen) quale sito responsabile del controllo,
rilascio per l'utilizzo e dispensing delle materie prime. 
  Medicinale  PERISMOFVEN  emulsione  per  infusione  AIC  041473  in
confezioni tutte SE/H/0940/001/IB/043G, pratica C1B/2013/3370. 
  Medicinale SMOFKABIVEN, SMOFKABIVEN SENZA ELETTROLITI emulsione per
infusione AIC 040716 in confezioni tutte 
  SE/H/0841/001-002/IB/047G, pratica C1B/2013/3369. 
  Raggruppamento di variazioni IA  B.II.d.2b)  e  IB  B.II.d.2d)  per
l'eliminazione di una procedura di prova del  prodotto  finito  e  la
sostituzione del metodo lipidi totali. 
  Medicinale ADDAMEL N concentrato per soluzione per infusione AIC n.
029231026 
  Medicinale PEDITRACE concentrato per soluzione per infusione AIC n.
029284015 
  Pratica N1A/2013/3201.  Raggruppamento  di  variazioni  IAIN  A.5a)
modifica  indirizzo  officina  di  produzione  del  prodotto   finito
Fresenius Kabi Norge. 
  Medicinale VITALIPID concentrato per emulsione  per  infusione  AIC
027983 in confezioni tutte. 
  Pratica N1B/2013/3268. Var. IB  B.II.b.1f)  aggiunta  di  Fresenius
Kabi AB (Kungsängen) quale sito responsabile del controllo,  rilascio
per l'utilizzo e dispensing delle materie prime. 
  Medicinale CEFTRIAXONE KABI AIC 035906 in confezioni tutte. 
  Pratica N1A/2013/3308 Raggruppamento  di  variazioni  IA  BIII.1a)2
aggiornamento  CEP  di  produttore  approvato  (Fresenius  Kabi  Anti
Infectives, Villadose). 
  Pratica  N1A/2013/3321  Var.IB  B.III.1a)3  nuovo  CEP   di   nuovi
produttori  (Fujian  Fukang   Pharmaceutical-Cina;   Fresenius   Kabi
Anti-Infectives, Villadose). 
  Pratica  N1A/2013/3322.  Var.  IB  B.I.d.1a)4  introduzione  retest
(Fresenius   Kabi   Anti-Infectives,   Villadose;    Fujian    Fukang
Pharmaceutical-China). 
  In riferimento all'inserzione TC14ADD678,  apparsa  nella  Gazzetta
Ufficiale  Parte  II  n.  11  del  25  gennaio  2014,  dove   scritto
«SMOFKABIVEN emulsione per infusione AIC 040716 in confezioni  tutte»
leggasi «SMOFKABIVEN emulsione per infusione  AIC  040716  confezioni
019-021-033-045-058-060-072-084-096-108-110-122-134-146-159-161-336-3
48». 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza  indicata
in etichetta. 
  Decorrenza  delle  variazioni  IB:  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione. 

                     Regulatory affairs manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TC14ADD3174