Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento
                             1234/2008. 
 

  Medicinale  OXALIPLATINO  KABI  concentrato   per   soluzione   per
infusione AIC 039170 in confezioni tutte. 
  UK/H/1282/001/IA/014/G,  pratica  C1A/2014/537.  Raggruppamento  di
variazioni 
  IA B.II.e.7a) eliminazione nome del  fornitore  di  componenti  del
materiale di confezionamento; IA  B.III.1.a)2  aggiornamento  CEP  di
produttore approvato (Fresenius Kabi Oncology Limited). 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza  indicata
in etichetta. 
  Medicinale BICALUTAMIDE  KABI  compresse  rivestite  con  film  AIC
039885 in confezioni 013-025-037-049-052-064-076. 
  UK/H/3982/001/IB/002,  pratica  C1B/2012/2243.  Var.  IB   foreseen
C.I.3.a aggiornamento del RCP e del PIL in linea con il CSP  relativo
alla procedura di Worksharing DK/H/PSUR/0006/002. E'  autorizzata  la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.7 e 4.8  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Medicinale TOPOTECAN KABI polvere per concentrato per soluzione per
infusione AIC 041234 in confezioni 016-028. 
  UK/H/2113/IB/004, pratica C1B/2012/1459. Var. IB  foreseen  C.I.2.a
modifica degli stampati in adeguamento ai testi  dell'originator.  E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4,
4.5, 4.6,  4.8,  5.1,  5.2,  6.2,  6.3  e  6.6  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TC14ADD3176