Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: AMBROXOLO MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: 15 mg/5 ml sciroppo- flacone 200 ml AIC n.
038763013. Codice Pratica N1B/2014/699. Var.  Grouping:  Tipo  IB  n.
B.I.b.1.h: Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti  del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia  o
di un reattivo  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo (Sostituzione del saggio per la determinazione delle
impurezze) + Tipo IA n.B.III.2.b): Modifica al  fine  di  conformarsi
alla farmacopea europea o alla  farmacopea  nazionale  di  uno  Stato
membro (Aggiornamento del metodo del Loss On Drying) 
  Specialita' medicinale: ACICLOVIR MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le  confezioni  autorizzate  AIC  n.
034738. Codice Pratica N1B/2014/751.  Var.  Grouping:  Tipo  IAIN  n.
B.III.1.a)3:  Nuovo  CEP   presentato   da   un   nuovo   fabbricante
(Sostituzione del Certificato di Idoneita' CEP  2008-169  -  Titolare
ABC Farmaceutici S.p.A. con il nuovo  Certificato  di  Idoneita'  CEP
2003-218  Titolare  Olon   S.p.A.).   +   Tipo   IB   n.B.I.d.1.a).4:
Introduzione del periodo di re-test per il produttore  proposto  Olon
S.p.A (Re-test period 5 anni). 
  Specialita' medicinale: ACICLOVIR MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: 400 mg/5 ml sospensione  orale  -  flacone
AIC n. 034738056. Codice Pratica N1A/2014/741. Var. Grouping: Tipo IA
n. B.II.b.5.b): Modifica delle prove in corso di fabbricazione o  dei
limiti  applicati  durante  la  fabbricazione  del  prodotto   finito
(Aggiunta di un controllo in corso di fabbricazione)  +  Tipo  IA  n.
B.II.b.5.b): Modifica delle prove in corso  di  fabbricazione  o  dei
limiti  applicati  durante  la  fabbricazione  del  prodotto   finito
(Aggiunta di saggi effettuati sul prodotto intermedio). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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