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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio (Va) Specialita' medicinale: METHERGIN (tutte le confezioni) - A.I.C. 004225 Codice pratica: N1B/2014/1172; Regolarita' di Pratica AIFA del 29 aprile 2014. Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni: 1) Tipo IAIN B.III.1 a) 3. Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea da nuovo fabbricante della sostanza attiva (metilergometrina maleato): TEVA Czech Industries s.r.o., Ostravska 29 - Cp. 305, 747 70 Opava - Komarov - Czech Republic. RO-CEP-2012 405 Rev. 00 2) 8) Variazioni per aggiornamento del Capitolato di Analisi del Principio attivo: Da Documento DS_3086097_A_R_1 A documento DS_3086097_A_R_2 - 2 x Tipo IA B.I.b.2 a). Modifiche minori nelle procedure di prova: Impurezze mediante HPLC e Perdita di peso all'essiccamento. - 3 x Tipo IA B.I.b.1 c). Modifica dei parametri di specifica del principio attivo per adeguamento alla farmacopea europea. Aggiunta dei saggi per la determinazione dei solventi residui acetone, etilacetato e diclorometano - 1 x Tipo IB B.I.b.1 z). Modifica del parametro di specifica per la purezza microbiologica in adeguamento alle farmacopee armonizzate con contestuale Tipo IA B.I.b.2.a). Modifica del metodo per la purezza microbiologica. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Achille Manasia T14ADD5874