Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2014/1005 
  Medicinale: DOTAREM "0,5  mmol/ml  soluzione  iniettabile  per  uso
endovenoso" 
  Codice  farmaco:  029724109,   029724022,   029724034,   029724046,
029724073, 
  029724085, 029724123, 029724059, 029724061. 
  Titolare AIC: Guerbet BP 57400, F-95943 Roissy CdG Cedex FRANCE 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:C.I.3.z 
  Numero e data della Comunicazione: 63475 del 16 Giugno 2014 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
caratteristiche del Prodotto e del  Foglio  Illustrativo  in  seguito
alla    procedura    di    Work-sharing     pediatrico,     procedura
UK/W/062/pdWS/001 per Dotarem 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.4 e 4.8) del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del Decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  L'efficacia del presente  Atto  decorre  dal  giorno  successivo  a
quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                       dott. Vinicio Rossetti 

 
T14ADD8351