Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Apogepha Arzneimittel  GmbH  -  Kyffhäuserstrasse,  27  -
01309 Dresden - Germania 
  Codice pratica: C1A/2014/1419 
  N. di Procedura Europea UK/H/0918/001/IA/026/G 
  Medicinale: MICTONORM 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  "30 mg capsule a rilascio modificato" -  A.I.C.  037768  (tutte  le
confezioni) 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 e s.m: 
  Grouping di variazioni IA B.II.d.2.a) - Modifica della procedura di
prova del prodotto finito: modifica minore di una procedura di  prova
approvata (correzione di un metodo per la determinazione del titolo);
IA B.III.1.b).2 
  Presentazione  di  un  certificato  d'idoneita'  della   Farmacopea
Europea  nuovo  riguardante  il  rischio  di  TSE  per  la  gelatina:
certificati TSE R1-CEP 2001-332-Rev 02, TSE R1-CEP 2000-344-Rev 02  e
TSE R1-CEP 2004-022-Rev  00;  IA  B.III.1.b).3  Presentazione  di  un
certificato   d'idoneita'   della   Farmacopea   Europea   aggiornato
riguardante il rischio di TSE per la gelatina: i  certificati  R0-CEP
2004-247-Rev 00, R0-CEP  2004-320-Rev  00,  R0-CEP  2005-217-Rev  00,
R1-CEP  2000-027-Rev  00,  R1-CEP  2001-211-Rev  00  sono  sostituiti
rispettivamente da R1-CEP 2004-247-Rev 00,  R1-CEP  2004-320-Rev  00;
R1-CEP 2005-217-Rev 00, R1-CEP 2000-027-Rev 02,  R1-CEP  2001-211-Rev
01; IA B.III.1.b).4 Eliminazione di un certificato d'idoneita'  della
Farmacopea Europea riguardante il rischio di  TSE  per  la  gelatina:
R1-CEP 2000-029-Rev 00. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                         dott.ssa Anna Baudo 

 
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