Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale: SONIREM (zolpidem) 
  Confezione e codice AIC: 
  10 mg/ml gocce orali, soluzione  -  1  flacone  da  30  ml  AIC  n.
039611013 
  Codice pratica: C1A/2014/1587 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Numero di Procedura: IT/H/187/01/IA/009/G 
  Grouping Variations n.  9  Type  IA  n.  B.II.b.3.a)  in  order  to
introduce the stirring speeds and times for each manufacturing  steps
as follows: - step "dissolution of solids": 1 for mixing speed  (1280
rpm) and 5 for the six  mixing  (20-10-30-60-5-30  minutes);  -  step
"filtration of final solution": 1 for mixing speed (1440 rpm)  and  1
for the mixing time (120 minutes). 
  Data di implementazione: maggio 2013 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
T14ADD9309