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Errata corrige
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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008 e s.m.i. Codice Pratica: N1B/2014/1639 Specialita' Medicinale: SIMBATRIX Confezioni: 10 mg compresse rivestite con film - 20 compresse, AIC 037331016 20 mg compresse rivestite con film - 28 compresse, AIC 037331028 40 mg compresse rivestite con film - 28 compresse, AIC 037331042 Titolare AIC: S.F. GROUP srl Tipologia variazione: Tipo 1B - C.I.z Tipo di modifica: implementazione di una raccomandazione del PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) allo scopo di evidenziare come il polimorfismo genetico SLCO1B1 aumenti il rischio di miopatia e sia perlopiu' associato ai casi di rabdomiolisi osservati con l'uso di simvastatina. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs 219/2006, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (paragrafi 4.4 e 5.2) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs 219/2006 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Francesco Saia T14ADD9330