Modifica secondaria all'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
secondo procedura di  mutuo  riconoscimento.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.L.vo 29/12/2007, n. 274 
 

  Titolare:istituto luso farmaco d'Italia s.p.a. 
  Specialita' medicinale: BIFRIL 
  Confezioni e numeri di A.I.C.:  compresse  rivestite  con  film  da
7,5mg - 15mg - 30mg - 60mg (A.I.C. n.034408... tutte le confezioni). 
  Ai sensi della determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al
regolamento (CE) 1234/2008 e e successive modificazioni intercorse: 
  Grouping IA  composto  da:  tipo  iain  C.I.8  -  Introduzione  del
"summary of the pharmacovigilance system master file" del titolare  e
tipo iain A.1 cambio dell'indirizzo del titolare della  registrazione
italiana, Istituto Luso Farmaco d'Italia S.P.A. 
  Procedura EU n. UK/H/0277/IA/024/G 
  Codice pratica: C1A/2014/1821 
  Fine procedura e data di decorrenza della modifica: 8 luglio 2014. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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