Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: TANTUM VERDE P 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni 
  Procedura mutuo riconoscimento: IT/H/0103/001-004/IA/031G 
  Codice pratica: C1A/2014/963 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di  variazioni  tipo
IAin n.C.I.8.a) introduzione del Summary of Pharmacovigilance System. 
  Medicinali: MOMENT, MOMENTACT 
  Confezioni e n. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 200 mg 6
compresse rivestite AIC: 025669110; 200  mg  10  compresse  rivestite
AIC: 025669122; 200 mg 12 compresse rivestite AIC: 025669019; 200  mg
20 compresse rivestite AIC: 025669146; 200 mg 24 compresse  rivestite
AIC: 025669072; 200 mg 30 compresse rivestite AIC: 025669161; 200  mg
32 compresse rivestite AIC: 025669173; 200 mg 36 compresse  rivestite
AIC: 025669185; 20 g/100 ml gocce orali, soluzione  flacone  12.5  ml
AIC: 025669033; 400 mg 6 compresse rivestite con film AIC: 035618014;
400 mg 12 compresse rivestite con film AIC: 035618026; 
  Codice pratica: NIB/2014/1310-1 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  del  18/12/2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di  tipo  IB  n.
B.I.b.2.e) - introduzione del nuovo metodo  analitico  per  l'analisi
del particle size della sostanza attiva. 
  Medicinale: TACHIFLUDEC 
  Confezioni e n. di Autorizzazione Immissione in  Commercio:  Adulti
polvere per soluzione orale gusto arancia, 10 bustine AIC: 034358034 
  Codice pratica: NIA/2014/1640 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  del  18/12/2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IAin  n.
B.III.1.a) 3 - Presentazione di un  nuovo  certificato  di  idoneita'
della Farmacopea Europea relativo al p.a. Phenylephrine Hydrochloride
da parte del  nuovo  produttore:  Malladi  Drug  and  Pharmaceuticals
Limited provvisto del CEP n. R1-CEP 2003-179 Rev 02 
  Medicinali: TANTUM VERDE, TANTUM VERDE GOLA 
  Confezioni e n. di Autorizzazione Immissione  in  Commercio:  0,15%
collutorio, flacone da  120  ml  AIC:  022088052;  0,15%  collutorio,
flacone da 240 ml AIC: 022088076; 0,25% collutorio, flacone da 160 ml
AIC: 034015014. 
  Codice pratica: NIA/2014/1675 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  del  18/12/2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di due variazioni di
tipo IA n. B.II.e.6.b) Change in any part of the (primary)  packaging
material not in contact with the finished product  formulation,  that
does not affect the product information: aggiunta del polietilene  ad
alta densita' (HDPE). 
  Decorrenza delle modifiche: Dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  sono  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
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