Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                  di una specialita' per uso umano. 
 
 
Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE   come
                 modificato dal Regolamento 712/2012 
 

  Specialita' medicinale, Confezione e numero A.I.C.: 
  Per la confezione: 
  AXOBAT 1 g/10 ml polv. e solv. per soluzione  iniettabile  per  uso
EV" - 1 flac. polv. + 1 fl. solv. 10 ml - AIC 035837020 
  Codice Pratica: N1B/2014/1466 
  Grouping di variazioni - Variazione Tipo IB B.II.b.1 f), Tipo  IAin
B.II.b.1 a), Tipo IAin B.II.b.2 c)  2  e  Tipo  IA  B.II.b.4  b)  per
l'aggiunta dell'officina Laboratorio  Farmaceutico  C.T.  S.r.l.  San
Remo (IM) per la produzione completa della fiala solvente  Acqua  per
preparazioni iniettabili 10 ml e la modifica del batch size da  litri
306,00 a litri 264,18. 
  Si precisa che per la nuova officina Laboratorio Farmaceutico  C.T.
S.r.l.  di  Via  Dante  Alighieri,  71  -  18038  San  Remo  (IM)  e'
autorizzata ad effettuare le seguenti fasi di produzione della  fiala
solvente  Acqua  per  preparazioni  iniettabili:   produzione   bulk,
confezionamento primario  e  secondario  e  rilascio  dei  lotti  sul
mercato. I controlli verranno effettuati nella medesima officina  nel
sito di via Ludovico Ariosto, 17 - 18038 San Remo (IM). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
  di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: 
  Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Giorgio Zagnoli 

 
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