Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice Pratica: N1B/2014/1141 
  Specialita' Medicinale: DELTACORTENE 
  AIC 010089011 - "5 mg compresse" 10 cpr;  AIC  010089047  -  "5  mg
compresse" 20 cpr; AIC 010089035 - "25 mg compresse" 10 compresse 
  Titolare AIC: Bruno Farmaceutici S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.I.z tipo IB unforeseen 
  Tipo  di  modifica:  Modifiche  (Sicurezza/Efficacia)  ai  prodotti
medicinali per uso umano e veterinario - altre variazioni. 
  Modifica  apportata:  Adeguamento  degli  stampati  del  medicinale
Deltacortene (a base  di  prednisone)  a  quanto  autorizzato  per  i
medicinali copia Sprediv (042725)/ Prednisone BF Research (042719). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (adeguamento stampati a quanto autorizzato per
i medicinali copia Sprediv - AIC 042725 - e Prednisone BF Research  -
AIC  042719)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                         Regulatory affairs 
                      dott.ssa Mariolina Bruno 

 
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