Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
   Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. 
  Specialita' medicinale: FORMISTIN 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  "10 mg compresse rivestite con film" - 20 compresse (AIC 027329010) 
  "10 mg compresse rivestite con film" - 7 compresse (AIC 027329034) 
  "10 mg/ml gocce orali, soluzione" - flacone 20 ml (AIC 027329022) 
  Ai  sensi  della  Determina  AIFA  25  agosto   2011   si   informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e successive integrazioni: 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.3.z 
  Codice pratica N1B/2014/1360. Numero e  data  dalla  comunicazione:
AIFA/V & A/P/72621 del 08.07.2014. 
  Modifica   apportata:   Implementazione   degli   stampati    della
specialita' medicinale  Formistin  sulla  base  di  quanto  richiesto
dall'Ufficio Farmacovigilanza con nota AIFA FV/6620/P del  21.01.2014
a seguito della procedura di work-sharing (FI/H/PSUR/0019/002). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  ai  paragrafi
4.3, 4.4, 4.6, 4.7 e 4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti   paragrafi   del   Foglio   Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

             Direttore generale e legale rappresentante 
                          Giulio Vignaroli 

 
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