Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE s.m.i.. 
 

  Specialita' medicinale: TENSIVOPRIL 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 20  mg  +  12,5  mg  compresse  -  14
compresse, AIC 038732018 
  Codice pratica: N1B/2014/1457 
  Tipologia di variazione: Grouping di cinque variazioni: una di Tipo
IB e quattro di Tipo IAIN 
  Tipo  di  modifica:  B.II.b.1.:  Sostituzione   di   un   sito   di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito: e) Sito  in  cui  sono  effettuate
tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione  dei  lotti,  del
controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario,  per  i
medicinali non sterili; a) Sito  di  confezionamento  secondario;  b)
Sito di confezionamento primario; B.II.b.2.c.2.: Sostituzione  di  un
fabbricante  responsabile  del  rilascio  dei  lotti,   compresi   il
controllo dei lotti/prove; 
  Da:  Special  Product's  Line  S.p.A.  Pomezia  (RM);  A:   Special
Product's Line S.p.A. Anagni (FR) 
  B.III.1.a.3. Presentazione di un nuovo certificato  di  conformita'
alla  farmacopea  europea  presentato   da   un   nuovo   fabbricante
(Sostituzione). 
  Da: Ranbaxy Laboratories LTD ; A: Azelis  Deutschland  Pharma  GMBH
R1-CEP 2003-064 Rev 03 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
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