Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
      Modifica apportata ai sensi del DL.vo 29/12/2007, n.274. 
 

  Titolare: F.I.R.M.A. S.p.A. 
  Specialita'  Medicinale,  Confezioni  e  numero  di  Autorizzazione
all'Immissione in Commercio: 
  UNIXIME 400 mg compresse rivestite - 5 Compresse 
  AIC n. 027152038 
  UNIXIME 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale -  Flacone  100
ml 
  AIC n. 027152091 
  Ai  sensi  della  determina  AIFA  25  agosto   2011   si   informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e successive integrazioni: 
  Grouping of Variations: Tipo IB - B.II.b.1.e;  IAin  -  B.II.b.1.b;
IAin  -  B.II.b.1.a;  IAin  -  B.II.b.2.c.2:  Aggiunta  del  sito  di
fabbricazione  FACTA  Farmaceutici   S.p.A.   -   Pomezia   -   Roma,
responsabile dell'intero ciclo  di  produzione  del  prodotto  finito
(produzione  del  bulk,  confezionamento   primario   e   secondario,
controllo e rilascio dei lotti) 
  Codice Pratica: N1B/2014/1232 - Approvata il 16 luglio 2014 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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