Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre  2007  n.
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  Medicinale: CARBOPLATINO TEVA 
  Confezioni e numeri  AIC  n.  034347  per  tutti  i  dosaggi  e  le
confezioni autorizzate 
  Codice Pratica C1A/2013/2449 
  Numero di procedura europea: UK/H/0273/001/IA/020 
  Tipo di variazione: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata:  Certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea  aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'  approvato
(Heraus Precious Metals GmbH & Co. KG) per  il  carboplatino  (R1-CEP
2002-091-Rev02). 
  Codice Pratica C1B/2013/2343 
  Numero di procedura europea: UK/H/0273/001/IB/021 
  Tipo di variazione: Tipo IB - B.I.d.1.a.4 
  Modifica  apportata:  aggiunta  del  retest  di  5  anni   per   il
carboplatino prodotto da Sicor de Mexico S.A. de C.V. e conservato da
Pharmachemie. 
  Codice Pratica C1B/2013/2447 
  Numero di procedura europea: UK/H/0273/IB/022/G 
  Tipo di variazione: Grouping di variazioni Tipo IB - 3 x  B.I.b.2.e
- Tipo IA - 2 x B.I.b.1.c - B.III.2.b 
  Modifica  apportata:  inserimento  dei  saggi  "TAMC"  e  "TYMC"  e
"Bacterial endotoxin"; Modifica nella procedura di  materie  prime  e
reattivi utilizzati nella fabbricazione del  carboplatino:  Metanolo;
Nitrato; Potassio; Modifica per conformarsi alla farmacopea  europea:
inserimento del saggio "Impurity B and Acidity". 
  Codice Pratica: C1B/2014/750 
  Numero di procedura europea: UK/H/0273/001/IB/024 
  Tipo di variazione: Tipo IB - B.I.b.2.a 
  Modifica  apportata:  Modifiche  minori  alla  procedura  di  prova
approvata per il saggio del contenuto di  metanolo  nel  carboplatino
prodotto da Heraeus Precious Metals & Co.KG. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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