Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale: MUPHORAN (fotemustina) 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "208 mg polvere e solvente per soluzione per infusione  endovenosa"
flacone + fiala solvente - AIC n. 029376011 
  1)Codice pratica: N1A/2014/1651 
  2)Codice pratica: N1B/2014/1476 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  1) Grouping Variation : Tipo IA  B.I.b.1.c)  Modifica  di  un  test
dell'intermedio  di  produzione  della  sostanza  attiva   (palladium
content) 
  Data di implementazione: 07.08.2013 
  Tipo  IA  B.I.b.2.a)  Modifica  del   metodo   gas   cromatografico
utilizzato per le sostanze correlate  dell'  intermedio  10036  della
sostanza attiva 
  Data di implementazione: 29.10.2013 
  2) Grouping Variation di Tipo IB B.I.b.2.e);  Tipo  IB  B.I.b.1.b);
Tipo IA B.I.b.1.c) e Tipo IB B.I.b.1.d) - Modifiche delle  specifiche
e delle  metodiche  per  la  sostanza  attiva  (in  accordo  al  doc.
DOS_S010036_3545_EN_2.0 and annexes) 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
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