Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi  del  D.Lgs
                              274/2007 
 

  Titolare: Sofar S.p.A. 
  Specialita' medicinale: AZAFOR "50 mg compresse rivestite con film" 
  Confezioni: n. AIC 037534017/M, 037534029/M. 
  Modifica apportata ai sensi del Reg. CE 1234/2008 del 24/11/2008  e
s.m.i.: 
  N. procedura mutuo riconoscimento: IT/H/0273/001/IA/013/G. 
  Grouping di n. 7 variazioni di tipo: 
  IAIN-B.II.d.1.h - Modifica  dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti  del  prodotto  finito:  aggiornamento  dei  limiti  del  test
relativo al controllo di  qualita'  microbiologica  in  accordo  alla
monografia di Ph. Eur. 5.1.4 
  IA-B.II.b.3.a - Modifica  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito: modifiche minori nel procedimento  di  fabbricazione
(granulazione e compressione). 
  IA-B.II.d.2.a - Modifica della  procedura  di  prova  del  prodotto
finito: modifiche minori dei test dimensionali (spessore  e  diametro
della compressa). 
  IA-B.II.d.1.z - Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti
del prodotto finito: sostituzione del termine "linea di rottura"  con
"divisi da una linea" nella descrizione dell'aspetto della compressa. 
  IA-B.II.b.5.z - Modifica delle prove in corso  di  fabbricazione  o
dei limiti applicati durante la fabbricazione  del  prodotto  finito:
modifiche nella descrizione dell'aspetto della compressa. 
  IA-B.II.e.2.c - Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti
del confezionamento primario del  prodotto  finito:  soppressione  di
parametri di specifica non significativi per il foglio di alluminio. 
  Pratica  C1A/2014/974  approvata  dall'AIFA  con  comunicazione  di
notifica regolare del 17/07/2014. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  37  del  D.Lgs
219/2006 e s.m.i. 

                     Un amministratore delegato 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
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