Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi Aventis S.p.A. 
  Medicinale: TRIAPIN 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  5 + 5 mg compresse a rilascio prolungato - 14 compresse  -  AIC  n.
034095036 
  5 + 5 mg compresse a rilascio prolungato - 28 compresse  -  AIC  n.
034095048 
  Specialita' medicinale: TRIAPIN MITE 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  2,5 + 2,5 mg compresse a rilascio prolungato - 14 compresse  -  AIC
n. 034095012 
  2,5 + 2,5 mg compresse a rilascio prolungato - 28 compresse  -  AIC
n. 034095024 
  Codice     Pratica     n.      C1B/2014/1316      -      Procedura:
SE/H/0141/001-002/IB/035/G    -    raggruppamento    di    variazioni
comprendente: 
  - IB n. B.II.b.1.e : aggiunta del sito  di  produzione  alternativo
Zentiva Saglik  Urünleri  Sanayi  ve  Ticaret  A.S.,  Kücükkaristiran
Mevkii  39780,  Lüleburgaz,  Kirklareli,  Turkey   autorizzato   alla
fabbricazione delle compresse in bulk. 
  - IB  n.  B.II.b.3.a:  introduzione  di  una  modifica  minore  nel
processo  di  produzione  del  prodotto  finito  relativamente   alla
setacciatura degli eccipienti. 
  - IB n. B.II.b.3.z: modifica minore del processo di produzione  del
prodotto finito per l'eliminazione  di  un  attrezzatura  alternativa
(hot air oven) per l'essiccamento del granulato con il corrispondente
controllo durante la  fabbricazione  e  per  l'elimminazione  di  una
macinazione alternativa (comminuting mill). 
  - IB n. B.II.b.5.z: eliminazione di un saggio nei controlli durante
la fase di rivestimento: temperatura dell'acqua usata  per  preparare
una  soluzione  di  ipromellosa  e  macrogol  6000.   Inoltre   viene
specificata la dimensione dei lotti a 1.200.000 compresse. 
  Codice     Pratica     n.      C1A/2014/1475      -      Procedura:
SE/H/0141/001-002/IA/036/G    -    raggruppamento    di    variazioni
comprendente: 
  - Tipo  IA  n.  B.III.2:  modifica  al  fine  di  conformarsi  alla
farmacopea europea: 
  a.2): modifica delle specifiche degli eccipienti:  "Pre-gelatinized
maize starch", "Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil", "Sodium stearyl
fumarate"  e  "Na  Aluminum  silicate",  da  farmacopea  non  europea
(USP/NF) a Ph.Eur. ; 
  c): modifica delle specifiche degli eccipienti: "Ethanol" e "Propyl
Gallate"  da  farmacopea  nazionale  di  uno  Stato  Membro  (British
Pharmacopoeia) a Ph. Eur.; 
  - Tipo IA n. B.II.e.1: modifica del  confezionamento  primario  del
prodotto finito: 
  b.3): eliminazione di  un  contenitore,  (flacone  HDPE),  che  non
comporta l'eliminazione completa  di  un  dosaggio  o  di  una  forma
farmaceutica. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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