Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Rottapharm S.p.A. - Galleria  Unione,  5  -  20122
Milano 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  Specialita' medicinale: PROMETRIUM 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "100 mg capsule molli" 30 capsule molli (A.I.C. 029538016) 
  "200 mg capsule molli" 15 capsule molli (A.I.C. 029538028) 
  "200 mg capsule molli" 30 capsule molli (A.I.C. 029538030) 
  Codice Pratica: N1B/2014/1442 conclusa in silenzio-assenso in  data
12.07.2014 
  Tipologia  variazione:  IB.B.II.a.3.b.6)  -   Tipo   di   Modifica:
Sostituzione dell'eccipiente olio di semi di  arachide  con  olio  di
semi di girasole 
  Decorrenza modifica: dal giorno  successivo  alla  data  della  sua
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice Pratica: N1A/2014/1625 conclusa in silenzio-assenso in  data
10.07.2014 
  Data di implementazione 10 Aprile 2014 
  Tipologia variazione: IA.A.7 - Tipo di Modifica:  Eliminazione  del
sito produttivo Laboratoires Besins International,  13  Rue  Perrier,
92120 Montrouge (Francia) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Specialita' medicinale: ASAVIXIN 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "500 mg compresse rivestite" 50 compresse (A.I.C.: 035356017) 
  "2 g sospensione rettale" 7 contenitori monodose +7 cannule rettali
(A.I.C.: 035356031) 
  "4 g sospensione rettale" 7 contenitori monodose+7 cannule  rettali
(A.I.C.: 035356043) 
  "10% gel rettale" 20 contenitori monodose (A.I.C.: 035356056) 
  Codice Pratica: N1B/2014/1422 conclusa in silenzio assenso in  data
6.07.2014 
  Data di implementazione 14 Gennaio 2014 
  Tipologia variazione:  IB  unforseen.A.5.a)  -  Tipo  di  Modifica:
cambio di titolarita' del sito produttivo da Special  Product's  line
S.p.A., Via Campobello, 15, 00040, Pomezia (Roma)  -  Italia  (Codice
Fiscale 03840521003) a: Esseti Farmaceutici  s.r.l.  (Codice  Fiscale
12385081000) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                       dott. Antonino Santoro 

 
T14ADD9622