Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                           D.Lgs 274/2007 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania) 
  Codice pratica: C1B/2014/1599. Procedura n. NL/H/1073/001/IB/011/G. 
  Specialita' medicinale: ROCURONIO B. BRAUN, 10 mg/ml; 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni e relativi n. di
A.I.C.; 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008. 
  Tipo di modifica: B.I.d.1.a.4: Change in the retest period  of  the
active  substance  where  no  Ph.  Eur.  Certificate  of  Suitability
covering the retest period is part of the approved dossier. Extension
of a retest period supported by real time data. (Rocuronium  Bromide:
Retest period da 24 a 36 mesi). 
  Tipo  di  modifica:  B.III.1.  Submission  of   an   updated   Eur.
certificate of suitability: For  an  active  substance;  a)  European
Pharmacopoeial Certificate of Suitability to the  relevant  Ph.  Eur.
Monograph.  2  Updated   certificate   from   an   already   approved
manufacturer. (Rocuronium Bromide: da R1-CEP 2006-176-REV 00 a R1-CEP
2006-176-REV 01). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 D.L.vo 178/91  e
s.m.i. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Luigi Boggio 

 
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