Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi Aventis S.p.A. 
  Medicinale: TRIAPIN 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  5 + 5 mg compresse a rilascio prolungato - 14 compresse  -  AIC  n.
034095036 
  5 + 5 mg compresse a rilascio prolungato - 28 compresse  -  AIC  n.
034095048 
  Specialita' medicinale: TRIAPIN MITE 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  2,5 + 2,5 mg compresse a rilascio prolungato - 14 compresse  -  AIC
n. 034095012 
  2,5 + 2,5 mg compresse a rilascio prolungato - 28 compresse  -  AIC
n. 034095024 
  Codice pratica C1B/2014/1319 - Procedura SE/H/0141/001-002/IB/039 
  - Variazione Tipo IB  n.  B.II.e.2.z:  modifica  dei  parametri  di
specifica o dei limiti del  confezionamento  primario.  Aggiornamento
delle specifiche della lamina di PVC /PVDC del blister. 
  Codice pratica C1B/2014/1320 - Procedura SE/H/0141/001-002/IB/040 
  - Variazione Tipo IB  n.  B.II.e.2.z:  modifica  dei  parametri  di
specifica o dei limiti del  confezionamento  primario.  Aggiornamento
delle specifiche del foglio di alluminio del blister. 
  Codice pratica C1B/2014/1321 - Procedura SE/H/0141/001-002/IB/041 
  - Variazione Tipo IB n. B.II.d.1.z: modifica delle  specifiche  del
prodotto finito: i saggi "Uniformita' di  massa  (Ph.Eur.  2.9.5)"  e
"Uniformita'  di  contenuto  (USP)"  sono   sostituiti   dal   saggio
"Uniformita'  delle  unita'  di  dosaggio-uniformita'  di   contenuto
(Ph.Eur. 2.9.40)" nelle specifiche di rilascio del prodotto finito. 
  Codice pratica C1B/2014/1323 - Procedura SE/H/0141/001-002/IB/042 
  - Variazione Tipo IB n. B.II.d.1.z: modifica delle  specifiche  del
prodotto finito: eliminazione del saggio per il propil gallato  dalle
specifiche al termine del periodo di validita' del prodotto finito. 
  Codice pratica C1B/2014/1324 - Procedura SE/H/0141/001-002/IB/043 
  - Variazione Tipo IB n.B.II.d.2.d) - modifica di una  procedura  di
prova del prodotto finito: aggiunta di un metodo HPLC per  il  titolo
della sostanza attiva e la determinazione delle impurezze negli studi
di stabilita'. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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