Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U.  Boccioni  1  -
21040 Origgio (VA) 
  Specialita' medicinale: PURSENNID 
  Confezioni:  12  mg  compresse  rivestite,  40  compresse  (AIC  n.
004758025)  -  12  mg  compresse  rivestite,  30  compresse  (AIC  n.
004758049). 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente Raggruppamento di  variazioni
di tipo IA e IB: 
  Codice pratica: N1B/2014/1741 
  Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito:  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  specifica   con   il
corrispondente metodo di prova ("Identification of  active  substance
solo al rilascio"). Aggiunta di un nuovo parametro di  specifica  con
il corrispondente metodo di prova ("Second identification  of  active
subtance solo al  rilascio").  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica con il corrispondente metodo di prova  ("Identification  of
titanium dioxide solo al rilascio"). 
  Modifica della procedura di prova del prodotto finito: sostituzione
della procedura di prova ("Sostituzione del metodo di  prova  per  il
titolo della sostanza attiva") 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Silvia De Micheli 

 
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