Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
                        1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: BATTIZER 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni - AIC 038108 
  Codice pratica: N1B/2014/1728 - Tipologia di  variazione:  Grouping
di sei variazioni: una di Tipo IB, tre di Tipo IAin e due di tipo IA. 
  Tipo  di  modifica:  B.II.b.1.   sostituzione   di   un   sito   di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito; e) Sito  in  cui  sono  effettuate
tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione  dei  lotti,  del
controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario,  per  i
medicinali non sterili; b) Sito di imballaggio primario; a)  Sito  di
imballaggio secondario; B.II.b.2.b.2.: sostituzione di un fabbricante
responsabile della liberazione dei lotti,  con  controllo  dei  lotti
/prove; DA: Special Product's Line S.p.A. Pomezia  (RM);  A:  Special
Product's  Line  S.p.A.  Anagni  (FR);  B.II.b.4.b:  Riduzione  della
dimensione del lotto del prodotto finito, sino a 10  volte  inferiore
alla dimensione autorizzata; per il dosaggio da 250  mg  DA:  200.000
compresse A: 26.666 compresse; per il dosaggio da 500 mg DA:  100.000
compresse A: 86.666 compresse. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
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