Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi Aventis S.p.A. 
  Medicinale: TRIAPIN MITE 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  2,5 + 2,5 mg compresse a rilascio prolungato - 14 compresse  -  AIC
n. 034095012 
  2,5 + 2,5 mg compresse a rilascio prolungato - 28 compresse  -  AIC
n. 034095024 
  Medicinale: TRIAPIN 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  5 + 5 mg compresse a rilascio prolungato - 14 compresse  -  AIC  n.
034095036 
  5 + 5 mg compresse a rilascio prolungato - 28 compresse  -  AIC  n.
034095048 
  Codice pratica C1B/2014/1766 - Procedura SE/H/0141/001-002/IB/037 
  - variazione di Tipo IB n. B.II.c.1.z): modifica  delle  specifiche
di un eccipiente: eliminazione  di  un  parametro  di  specifica  non
significativo: test di mercurio nell'eccipiente "iron  oxide  reddish
brown" 
  Codice pratica C1B/2014/1768 - Procedura SE/H/0141/001-002/IB/038 
  - variazione di Tipo IB n. B.II.c.1.z): modifica  delle  specifiche
di un eccipiente: eliminazione  di  un  parametro  di  specifica  non
significativo: test di mercurio nell'eccipiente "iron oxide yellow" 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T14ADD11595