Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi Aventis S.p.A. 
  Medicinale: ASCRIPTIN 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  20 compresse divisibili - AIC n. 023075029 
  Codice Pratica n. N1B/2014/1885 
  Grouping di 7 variazioni: 
  - Tipo IB n. B.II.b.1.e) - IAIN n. B.II.b.1.a) - IAIN n.  B.II.b.b)
- IAIN n.B.II.b.2.c).2 : aggiunta del sito di produzione  alternativo
Sanofi-Aventis S.p.A. S.S. 17 km 22 - 67019 Scoppito (AQ)  per  tutte
le operazioni di produzione (fabbricazione, confezionamento  primario
e secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito); 
  - Tipo IA n. B.II.b.3.a):  introduzione  di  modifiche  minori  nel
processo   di   produzione   del   prodotto   finito   legate    alle
apparecchiature del nuovo sito di produzione; 
  - Tipo IA n. B.II.b.4.b): aggiunta  di  una  nuova  dimensione  del
lotto di produzione  specifico  per  il  nuovo  sito  di  produzione.
Riduzione fino a 10 volte: 1.066.667 compresse; 
  - Tipo IA n. B.II.d.1.d): eliminazione di un parametro di specifica
non significativo del prodotto  finito  (spessore  e  diametro  della
compressa). 
  Codice Pratica n. N1A/2014/2030 
  - Variazione Tipo IA n. B.II.b.5.c): eliminazione di  un  test  non
significativo  nei  controlli  in  corso  di  fabbricazione   (titolo
dell'acido acetilsalicilico). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T14ADD11596