Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: ENALAPRIL ZENTIVA 5 mg e 20 mg compresse 
  Confezioni: tutte 
  Numero di A.I.C.: 039914 
  Codice     Pratica      C1A/2012/2284      -      procedura      n.
FR/H/0448/001-002/IA/005  -  variazione  Tipo  IA   n.   B.III.1.a)2:
Presentazione per il principio attivo enalapril di un certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea  aggiornato  (R1-CEP-2002-076-Rev
02) da parte di un produttore gia' approvato (Dr Reddy's laboratories
Limited). 
  Medicinale: LEVETIRACETAM  ZENTIVA  500  mg  e  1000  mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni: tutte 
  Numero di A.I.C.: 041147 
  Codice Pratica C1B/2014/963  -  procedura  n.  EE/H/0163/IB/08/G  -
Grouping variations composto da: 
  - 1 Tipo IB n. C.I.2.a) - Una o piu' modifiche del riassunto  delle
caratteristiche  del  prodotto,  dell'etichettatura  o   del   foglio
illustrativo di un medicinale generico in seguito ad una  valutazione
della stessa modifica apportata  al  prodotto  di  riferimento  (tale
variazione e' gia' stata autorizzata e pubblicata in GU) 
  - 1 Tipo IAIN n. C.I.8a) - Introduzione della sintesi  del  sistema
di farmacovigilanza di Zentiva. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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