Estratto comunicazione notifica regolare V & A 
 

  Medicinale: LERNA 
  Codice farmaco: 041345012, 041345024, 041345036, 041345048 
  Codice Pratica N.: C1B/2014/825 MRP N. NL/H/2351/001/IB/004 
  Titolare AIC: Farmitalia S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.I.1 a) Tipo IB - Modifica Stampati Numero e
data della comunicazione: AIFA/V & A/P/93205 del 09/09/2014 
  Modifica apportata:  Modifica  RCP  e  FI  a  seguito  di  referral
Articolo 31  per  i  contraccettivi  ormonali  combinati,  numero  di
procedura EMEA/H/-31/1356. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.3, 4.4, 4.6 e 4.8 del RCP e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio  Illustrativo  e  all'
Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti  alla  data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, che i lotti
prodotti nel periodo di cui 
  al precedente paragrafo della presente, non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il Titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse  negli  stampati  quelle  parti  del  RCP  del
medicinale di riferimento  che  si  riferiscono  a  indicazioni  o  a
dosaggi ancora coperti da brevetto al  momento  della  immissione  in
commercio del medicinale generico. 

                           Un procuratore 
                            Sergio Perez 

 
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