Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
              del Regolamento CE n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Grunenthal Italia S.r.l. 
  Specialita'  medicinale:  PALEXIA  (tapentadolo)  AIC  n.   040422/
040423/ 041571 
  Confezioni: tutte le confezioni registrate. 
  Procedura DE/H/2020/01-11/IB/017/G. Codice pratica C1B/2014/1772. 
  Specialita' medicinale YANTIL (tapentadolo) AIC n. 040425/  040428/
041572 
  Confezioni: tutte le confezioni registrate. 
  Procedura DE/H/2021/01-11/IB/017/G. Codice pratica C1B/2014/1773 
  Variazione grouping n. B.I.a.3.a) aumento del  range  di  lotto  di
produzione degli intermedi, senza aumento del lotto di produzione del
prodotto finito; n. B.I.b.2.e) modifica delle procedure di  test  dei
materiali di partenza (methanesulfonic acid isopropylester). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Thilo Stadler 

 
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