Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V & A/P/96110. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
                               s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1B/2013/3316, C1B/2013/3419 
  N. di Procedura Europea: UK/H/0892/001/IB/024, UK/H/0892/001/IB/025 
  Medicinale: EFRACEA "40 mg capsule rigide a rilascio modificato" 
  Confezioni e  numero  di  A.I.C.:  56  capsule  in  blister  A.I.C.
039130012; 28 capsule in blister  A.I.C.  039130024;  14  capsule  in
blister A.I.C. 039130036 
  Titolare  AIC:  Galderma  Italia  S.p.A.   -   Sede   Legale:   Via
dell'Annunciata,  21  -  20121  Milano  -   Uffici   Commerciali   ed
Amministrativi: Centro Direzionale Colleoni -  20864  Agrate  Brianza
(MB). 
  Tipologia variazione: tipo IB A.z e tipo IB C.I.z 
  Tipo di Modifica: modifica stampati 
  Modifica   Apportata:   Aggiornamento   RCP   in   linea   con   le
raccomandazioni  del  PRAC  per  aggiungere  l'effetto   indesiderato
"Fotoonicolisi"; e aggiornamento RCP, FI ed etichette in linea al QRD
template. 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25.08.2011,  relativa
all'attuazione  del  comma  1-bis,  art.  35,  D.Lgs   219/2006.   E'
autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli  stampati  (par.
2,4.2,4.3,4.6,4.7,4.8,5.1,5.2   e    6.5    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e di  etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei  mesi  da  stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  in
GURI della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Daniela D'Apolito 

 
T14ADD11653