Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                           regolamento UE 
 
 
                              712/2012. 
 

  Titolare AIC: IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,  Via  Martiri  di
Cefalonia, 2, 26900 Lodi. 
  Specialita' medicinale: LIOTIR "20 mcg/ml gocce orali" 
  AIC 036906016. Codice pratica: N1B/2014/1904. 
  Grouping di 6 variazioni IB: 
  1 var. B.II.b.4 a) Modifica della dimensione del lotto del prodotto
finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata  -
da 2.500 a 10.000 flaconi. 
  2 var. B.II.b.3 a) Modifica nel procedimento di  fabbricazione  del
prodotto finito:  -  modifica  surdosaggio  liotironina  -  modifiche
minori di processo. 
  3 var. B.II.b.5 f) Aggiunta o sostituzione di una prova in corso di
fabbricazione del prodotto finito per questioni  di  sicurezza  o  di
qualita': 
  - da "aspetto  della  soluzione  1"  a:  "aspetto  della  soluzione
finale" 
  - da "controllo del volume di ripartizione" a: "controllo del  peso
di ripartizione" 
  - Modifica del controllo di conformita' del medicinale. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Paolo Castelli 

 
T14ADD11666